| 器械名称 | 悬吊康复训练器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20180184号 |
| 备案人名称 | 广州龙之杰医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市增城区宁西街创强路96号之一301房 |
| 生产地址 | 广州市增城区宁西街创强路96号之二301房、401房，之三301房、401房 |
| 型号规格 | LGT-5920A、LGT-5920AE、LGT-5920AS、LGT-5920AP、 LGT-5920B、LGT-5920BE、LGT-5920BS、LGT-5920BP |
| 产品描述 | LGT-5920A、LGT-5920AE、LGT-5920AS、LGT-5920AP型号由轨道、悬吊机头、悬吊架及相关配件组成。 LGT-5920B、LGT-5920BE、LGT-5920BS、LGT-5920BP型号由轨道、悬吊机头、悬吊架、落地架及相关配件组成。 其中配件包括宽带、窄带、中分带、握带、握、实心绳、弹性绳、泡沫轴和充气垫。无源产品。不含床体。 |
| 预期用途 | 通过配件中的绳索和悬带，把患者躯干、肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-14 |
| 变更情况 | 2018年07月02日,产品技术要求变更。 2019年12月05日,产品技术要求变更。 2020年07月03日,备案人名称由“广州龙之杰康复养老科技有限公司”变更为“广州云杉健康产业有限公司”。 2020年09月21日,产品技术要求变更。 2021年07月22日,型号/规格由“LGT-5920A、LGT-5920B”变更为“YS-H501A YS-H501B”；产品描述由“LGT-5920A型号主要由轨道、悬吊机头、悬吊架及相关配件组成。LGT-5920B型号主要由轨道、悬吊机头、悬吊架、落地架及相关配件组成。其中配件包括宽带、窄带、中分带、握带、握具、实心绳、弹性绳、泡沫轴和充气垫。无源产品。”变更为“YS-H501A型号主要由轨道、悬吊机头、悬吊架及相关配件组成。YS-H501B型号主要由轨道、悬吊机头、悬吊架、落地架及相关配件组成。其中配件包括宽带、窄带、中分带、握带、握具、实心绳、弹性绳、泡沫轴和充气垫。无源产品。”。 产品技术要求变更。 2022年07月11日,备案人注册地址由“广州经济技术开发区永顺大道东81号B-2栋201”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号A栋九层A区”；生产地址由“广州经济技术开发区永顺大道东81号B-2栋201”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之三101房”。 2022年11月10日,备案人名称由“广州云杉健康产业有限公司”变更为“广州龙之杰医疗科技有限公司”；备案人注册地址由“广州市增城区宁西街创强路96号A栋九层A区”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之一901房、之二301房、之三301房”；生产地址由“广州市增城区宁西街创强路96号之三101房”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之二301房、之三301房”；型号/规格由“YS-H501A YS-H501B”变更为“LGT-5920A、LGT-5920B”。 产品技术要求变更。 2023年05月12日,产品描述由“YS-H501A型号主要由轨道、悬吊机头、悬吊架及相关配件组成。YS-H501B型号主要由轨道、悬吊机头、悬吊架、落地架及相关配件组成。其中配件包括宽带、窄带、中分带、握带、握具、实心绳、弹性绳、泡沫轴和充气垫。无源产品。”变更为“LGT-5920A型号由轨道、悬吊机头、悬吊架及相关配件组成。 LGT-5920B型号由轨道、悬吊机头、悬吊架、落地架及相关配件组成。 其中配件包括宽带、窄带、中分带、握带、握具、实心绳、弹性绳、泡沫轴和充气垫。无源产品。”。 产品技术要求变更。 2023年08月25日,型号/规格由“LGT-5920A、LGT-5920B”变更为“LGT-5920A、LGT-5920AE、LGT-5920AS、LGT-5920AP、 LGT-5920B、LGT-5920BE、LGT-5920BS、LGT-5920BP”；预期用途由“用于对关节功能障碍患者进行康复训练。”变更为“通过配件中的绳索和悬带，把患者躯干、肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。”；产品描述由“LGT-5920A型号由轨道、悬吊机头、悬吊架及相关配件组成。 LGT-5920B型号由轨道、悬吊机头、悬吊架、落地架及相关配件组成。 其中配件包括宽带、窄带、中分带、握带、握具、实心绳、弹性绳、泡沫轴和充气垫。无源产品。”变更为“LGT-5920A、LGT-5920AE、LGT-5920AS、LGT-5920AP型号由轨道、悬吊机头、悬吊架及相关配件组成。 LGT-5920B、LGT-5920BE、LGT-5920BS、LGT-5920BP型号由轨道、悬吊机头、悬吊架、落地架及相关配件组成。 其中配件包括宽带、窄带、中分带、握带、握具、实心绳、弹性绳、泡沫轴和充气垫。无源产品。不含床体。”；备注由“该产品为分类界定产品。”变更为“/”。 产品技术要求变更。 2023年09月14日,备案人注册地址由“广州市增城区宁西街创强路96号之一901房、之二301房、之三301房”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之一301房”；生产地址由“广州市增城区宁西街创强路96号之二301房、之三301房”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之二301房、401房，之三301房、401房”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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