| 器械名称 | 医用超声耦合剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京东械备20140001号 |
| 备案人名称 | 北京市华润康泰高新技术发展研究所 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路29号1幢1层103室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路29号1幢1层103室 |
| 型号规格 | 40g、120g、250g、2.5kg、30g、25kg、5g、10g、15g、20g、25g、35g、45g、50g、55g、60g、70g、80g、 90g、100g、110g、150g、160g、180g、 200g、 300g、 500g、1000g |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不备消毒功能，非无菌产品。 微生物限度：细菌数每1g(mL)不得超过100CFU,霉菌和酵母菌数每1g(mL)，不得超过100CFU，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，每1g(mL)不得检出。 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-07 |
| 变更情况 | 2023年10月07日，型号/规格由“250g、2.5kg、30g、25kg、40g、120g”变更为“40g、120g、250g、2.5kg、30g、25kg、5g、10g、15g、20g、25g、35g、45g、50g、55g、60g、70g、80g、 90g、100g、110g、150g、160g、180g、 200g、 300g、 500g、1000g”；产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。 微生物限度：细菌数每1g(mL)不得超过100CFU,霉菌和酵母菌数每1g(mL)，不得超过100CFU，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，每1g(mL)不得检出。 ”； 2023年10月07日，产品技术要求变更 null |
| 备案类型 | 暂无权限 |
