| 器械名称 | 创面敷料组合包 |
|---|---|
| 备案号 | 陕西械备20230016号 |
| 备案人名称 | 陕西优邦生物制品制造有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地科创园11号楼三、四层 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地科创园11号楼三、四层 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 产品描述 | 创面敷料组合包由创口贴、脱脂纱布绷带、棉签、医用胶带、卡扣式止血带、一次性医用丁睛橡胶手套、敷料镊、敷料剪、急救毯组成；产品描述分别为：1创口贴：分类目录为14-10-02；由涂胶基材(无纺布或PE膜或PU膜)、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层(离型纸)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的(脱脂棉)材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。2脱脂纱布绷带：分类目录为14-11-01；该产品为纺织加工而成的卷状材料(脱脂纱布)。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。3棉签：分类目录为14-16-10；包括脱脂棉头。为了方便使用，产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。4医用胶带：分类目录为14-11-02；该产品是背材(非织造布或PE膜或PU膜)上涂有有自粘特性的胶粘剂(医用压敏胶)的胶带。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。5卡扣式止血带：分类目录为14-04-03；由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。采用橡胶、塑料制成。非无菌提供。6一次性医用丁睛橡胶手套：分类目录为14-14-04；采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。7敷料镊：分类目录为02-05-02；由一对尾部叠合的叶片组成。采用聚乙烯材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。8敷料剪：分类目录为02-03-02；由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。9急救毯：分类目录为14-16-07；为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射有反射功能。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 创面敷料组成包中各产品的预期用途分别为：1创口贴：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。2脱脂纱布绷带：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。3棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理。4医用胶带：用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。5卡扣式止血带：用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。6一次性医用丁睛橡胶手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。7敷料镊：用于夹持器械、敷料。8敷料剪：用于剪切器械。9急救毯：用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。 |
| 备案单位 | 西安市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-04 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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