| 器械名称 | 定位膜 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20180096号 |
| 备案人名称 | 广州天泓医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区连云路8号12栋202房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房 |
| 型号规格 | 附件29 |
| 产品描述 | 由热塑性材料制成。 |
| 预期用途 | 用于放射治疗过程中患者定位和固定。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-08 |
| 变更情况 | 2018年04月25日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401 广州市天河区大灵山路18号裕景工业园厂房5栋101”。 产品技术要求变更。 2018年06月20日,型号/规格由“见附件”变更为“见附件1”。 产品技术要求变更。 2018年08月15日,型号/规格由“见附件1”变更为“见附件2”。 产品技术要求变更。 2018年11月09日,型号/规格由“见附件2”变更为“见附件3”。 2018年11月29日,型号/规格由“见附件3”变更为“见附件4”。 2019年01月29日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401 广州市天河区大灵山路18号裕景工业园厂房5栋101”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401，广州市开发区科学城瑞和路39号G3座103”。 2019年03月19日,型号/规格由“见附件4”变更为“见附件5”。 产品技术要求变更。 2019年05月29日,型号/规格由“见附件5”变更为“见附件6”。 2019年07月02日,型号/规格由“见附件6”变更为“见附件7”。 2020年01月08日,型号/规格由“见附件7”变更为“见附件8”。 产品技术要求变更。 2020年03月13日,型号/规格由“见附件8”变更为“见附件9”。 产品技术要求变更。 2020年08月21日,型号/规格由“见附件9”变更为“具体规格/型号见附件10”；备注由“/”变更为“”。 产品技术要求变更。 2020年10月19日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401，广州市开发区科学城瑞和路39号G3座103”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101”。 2020年10月27日,型号/规格由“具体规格/型号见附件10”变更为“具体规格/型号见附件11”。 产品技术要求变更。 2021年06月04日,型号/规格由“具体规格/型号见附件11”变更为“见附件12”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”；产品描述由“放疗中的固定袋，头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，聚氨酯定型头枕，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“由热塑性材料制成。”。 产品技术要求变更。 2021年06月22日,型号/规格由“见附件12”变更为“见附件13”。 产品技术要求变更。 2021年10月22日,型号/规格由“见附件13”变更为“见附件14”。 产品技术要求变更。 2021年12月01日,型号/规格由“见附件14”变更为“见附件15”。 产品技术要求变更。 2021年12月16日,型号/规格由“见附件15”变更为“见附件16”。 产品技术要求变更。 2021年12月27日,型号/规格由“见附件16”变更为“见附件17”。 产品技术要求变更。 2022年01月12日,型号/规格由“见附件17”变更为“见附件18”。 产品技术要求变更。 2022年01月21日,型号/规格由“见附件18”变更为“见附件19”。 产品技术要求变更。 2022年03月07日,型号/规格由“见附件19”变更为“见附件20”。 产品技术要求变更。 2022年03月28日,型号/规格由“见附件20”变更为“见附件21”。 产品技术要求变更。 2022年05月31日,型号/规格由“见附件21”变更为“见附件22”。 产品技术要求变更。 2022年06月15日,备案人注册地址由“广州市高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”变更为“广州市黄埔区连云路8号12栋202房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101”变更为“广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房”；型号/规格由“见附件22”变更为“见附件23”。 产品技术要求变更。 2022年07月05日,型号/规格由“见附件23”变更为“见附件24”。 产品技术要求变更。 2022年10月19日,型号/规格由“见附件24”变更为“见附件25”。 产品技术要求变更。 2023年05月18日,型号/规格由“见附件25”变更为“见附件26”。 产品技术要求变更。 2023年07月24日,型号/规格由“见附件26”变更为“见附件27”。 产品技术要求变更。 2023年08月25日,型号/规格由“见附件27”变更为“见附件28”。 产品技术要求变更。 2023年09月08日,型号/规格由“见附件28”变更为“见附件29”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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