| 器械名称 | 血液细胞分析仪样本处理用器械包 |
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| 备案号 | 粤深械备20230043号 |
| 备案人名称 | 深圳市联华懿盛实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区松岗街道潭头社区健仓科技研发厂区办公楼501 |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区松岗街道潭头社区健仓科技研发厂区办公楼501 |
| 产品有效期 | 5℃-30℃避光保存，有效期两年 |
| 产品描述 | 本器械包由一次性使用末梢釆血管、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液、血细胞计数板组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 1.一次性使用末梢釆血管：由毛细管、吸管、接头组成。 由高刚性食品聚苯乙烯塑料(PS-666H)制作而成； 管内壁不附着添加剂、非无菌提供，使用前根据生产 厂家使用说明书要求消毒。 2.血细胞分析用溶血剂：W 型(白细胞计数用溶血剂)由盐酸、美蓝和纯化水配制 而成，P 型(血小板计数用溶血剂)由草酸铉、乙二胺四乙酸二钠和纯化水配制而成； 3.血细胞分析用稀释液：由 0.9%的氯化钠溶液组成。 4.血细胞计数板：由玻璃、双面胶、亚克力制成，其上有精确刻度标识。 |
| 预期用途 | 各组件的预期用途如下： 1.一次性使用末梢釆血管：用于人体末梢血的采集、存储。 2.血细胞分析用溶血剂：血细胞分析用溶血剂用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。W 型和 P 型溶出血红蛋白得到的细胞形态不同，二者需配套使用：W 型(白细胞计数用溶血剂)用于白细胞计数以及血红蛋白的比色；P 型(血小板计数用溶血剂)用于血小板计数； 3.血细胞分析用稀释液：用于血细胞分析前样本的稀释，制备细胞悬液。4.血细胞计数板:用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-17 |
| 变更情况 | 2023年5月16日：备案人注册地址由“广东省深圳市宝安区燕罗街道罗田社区井山路34号”变更为“广东省深圳市宝安区松岗街道潭头社区健仓科技研发厂区办公楼501”；生产地址由“深圳市宝安区燕罗街道罗田社区井山路34号”变更为“广东省深圳市宝安区松岗街道潭头社区健仓科技研发厂区办公楼501”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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