| 器械名称 | TERC基因扩增探针试剂（原位杂交法） |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20230402号 |
| 备案人名称 | 德路通（石家庄）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄高新区中山东路856号2号楼7层 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区中山东路856号2号楼7层 |
| 型号规格 | 5人份/袋(盒);10人份/袋(盒);20人份/袋(盒) |
| 产品有效期 | 本产品于-20±5℃避光密封保存，有效期为 18 个月。 |
| 产品描述 | 产品由TERC 橘红色探针、CEP3 绿色探针组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2023-11-13 |
| 变更情况 | 2023年11月27日 主要组成成分由“产品主要组成成分为：TERC 橘红色探针、CEP3 绿色探针”变更为“ 产品由TERC 橘红色探针、CEP3 绿色探针组成。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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