| 器械名称 | 医用超声耦合剂 |
|---|---|
| 备案号 | 津滨海械备20140016号 |
| 备案人名称 | 天津市鑫洋医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 华苑产业区竹苑路6号2号楼4门102、103室 |
| 生产地址 | 天津市华苑产业区竹苑路6号2号楼4门102、103室 |
| 型号规格 | 250ml/瓶、1000ml/瓶、2500ml/桶、5000ml/桶 |
| 产品有效期 | 生产之日起三年 |
| 产品描述 | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不备消毒功能，非无菌产品。 本产品为水性高分子凝胶型制剂，产品组分中不含硅油、矿物油和其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质，产品中所含醇类化合物仅限于丙二醇、丙三醇(甘油)和聚乙二醇。 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 |
| 备注 | 原许可证号：津械滨海备20140016号 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-29 |
| 变更情况 | 2022-03-5 250ml/瓶、1000ml/瓶、2500ml/桶、5000ml/桶\r\n,2022-03-5 生产之日起三年\r\n,2022-03-5 华苑产业区竹苑路6号2号楼4门102、103室\r\n,2022-03-5 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。\r\n,2022-03-5 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。 本产品为水性高分子凝胶型制剂，产品组分中不含硅油、矿物油和其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质，产品中所含醇类化合物仅限于丙二醇、丙三醇（甘油）和聚乙二醇。\r\n |
| 备案类型 | 暂无权限 |
