| 器械名称 | 后足足踝手术器械包 |
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| 备案号 | 鲁淄械备20230156号 |
| 备案人名称 | 新华手术器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 淄博高新区泰美路7号 |
| 生产地址 | 淄博高新区泰美路7号 |
| 型号规格 | ZHQ-Ⅷ型、ZHQ-Ⅸ型 |
| 产品描述 | 该套器械有18个品种，34个规格，37件产品。包内配有骨刀由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。骨锤属于骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。骨膜剥离器由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。骨刮匙由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。皮肤拉钩、拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。测深器、医用尺属于骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。钢丝剪由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。采用不锈钢材料制成。咬骨钳由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。骨科撑开器型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成压缩钳由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。采用不锈钢材料制成。精细手术剪由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。植骨器是植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。无源产品。骨科复位钳由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。骨撬属于骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。快装手柄属于骨科手术配套工。采用不锈钢材料等制成。折弯钳由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。采用不锈钢材料或硬质合金制成。以上产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 本套器械适用于后足足踝手术。包内配有骨刀用于切除、截断骨。骨锤用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨膜剥离器用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。骨刮匙用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。皮肤拉钩、拉钩用于钩拉组织或皮肤。测深器、医用尺用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。钢丝剪用于剪断植入物或石膏。咬骨钳用于咬取死骨或修整骨残端。骨科撑开器用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。压缩钳用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。精细手术剪用于剪切组织。植骨器用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。骨科复位钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。骨撬用于骨科手术时作敲击、撬拨。快装手柄与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。折弯钳用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 |
| 备案单位 | 淄博市行政审批服务局 |
| 备案日期 | 2023-10-24 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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