| 器械名称 | 股骨头坏死专用手术工具 |
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| 备案号 | 粤穗械备20230641号 |
| 备案人名称 | 艾派（广州）医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州经济技术开发区永和经济区永华路25号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区永和经济区永华路25号 |
| 型号规格 | 207-00 |
| 产品描述 | 由骨科钻头、转接头、骨锯、骨科用扳手、骨导引针、骨科用保护器、快装手柄、骨铰刀、植骨器、骨填充器、骨科导向器、骨锤、骨刮匙、骨导引器、骨科定位架组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 转接头：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨锯：为扁平手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科用扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨导引针：由头部、针体和尾部组成，为螺纹型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科用保护器：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨铰刀：由手柄和有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 植骨器：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨填充器：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科导向器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨导引器：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科定位架：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 股骨头坏死专用手术工，用于股骨头坏死修复术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途如下： 骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹。 转接头：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨锯：用于截锯骨骼。 骨科用扳手：用于辅助将植入物和骨植入体内和从体内取出。 骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引和定位。 骨科用保护器：用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害。 快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨铰刀：用于骨科手术中扩孔和铰孔。 植骨器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。 骨填充器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。 骨科导向器：用于定位、导向和保护。 骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 骨刮匙：用于刮除病灶、骨腔和潜在腔隙的死骨和病理组织。 骨导引器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。 骨科定位架：用于定位、导向和保护。 |
| 备注 | 该产品为组合包产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-16 |
| 备案类型 | 国产 |
扩展信息
