| 器械名称 | 钢丝钳 |
|---|---|
| 备案号 | 苏宁械备20230395号 |
| 备案人名称 | 南京朗登杰医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路861号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路861号9号楼三楼 |
| 型号规格 | 2.1 使用性能2.1.1钢丝钳刃口应锋利 ，无卷刃、崩刃.钢丝钳闭合后，头部应相互吻合，无错口现象.2.1.2鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上，当钢丝钳开闭时，螺钉不得跟动。 2.1.3钢丝钳开闭时，鳃部与关节应轻松，不得有摆动和卡住现象。2.2 硬度钢丝钳应经热处理，其头部硬度为：3Cr13材料47HRC-53HRC、3Cr13Mo材料48HRC-56HRC、4Cr13材料50HRC-58HRC，左、右二片头部硬度之差应不大于4HRC。2.3 表面粗糙度钢丝钳的表面粗糙度：头部凹槽Ra≤0.8μm，光亮外表面Ra≤0.4μm，无光亮外表面Ra≤0.8μm。 2.4 耐腐蚀性能钢丝钳外表面的耐腐蚀性能应不低于按YY/T0149-2006中规定的沸水试验法b级的要求。2.5 外观钢丝钳的外形应平整、对称、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。柄部可有柄花或无柄花，柄花应清晰、完整。2.6 表面微生物限定指标本品为非无菌手术器械和设备，器械在使用中处于清洁状态而非无菌，根据GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》中的规定：高度危险性医疗器材应无菌。中度危险性医疗器材的菌落总数应≤20CFU/件(CFU/g或CFU/100cm2)，不得检出致病性微生物。低度危险性医疗器材的菌落总数应≤200CFU/件(CFU/g或CFU/100cm2)，不得检出致病性微生物 |
| 产品描述 | 由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 |
| 备案单位 | 南京市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-11 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
