| 器械名称 | FOXO1（13q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） FOXO1 (13q14) Break XL for BOND |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20230488号 |
| 备案人名称 | 科徕泰克生物技术有限公司 Kreatech Biotechnology B.V. |
| 备案人注册地址 | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands |
| 生产地址 | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands |
| 代理人名称 | 徕卡生物科技（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室位 |
| 型号规格 | FOXO1 (13q14) Distal - XL: 1 mL; FOXO1 (13q14) Proximal - XL: 1 mL |
| 产品有效期 | 储存在2～8℃环境下，有效期36个月。 |
| 产品描述 | 由FOXO1(13q14)远端探针和FOXO1(13q14)近端探针组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-12 |
| 变更情况 | 代理人由“徕卡显微系统（上海）贸易有限公司”变更为“徕卡生物科技（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位”变更为“上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室位”变更时间2024年07月25日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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