| 器械名称 | 牙科种植手术工具包 Dental implants surgical tools |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20230478号 |
| 备案人名称 | 韩国美格真种植体有限公司 MegaGen Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea |
| 生产地址 | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 宁波美格真医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室 |
| 型号规格 | 见型号规格附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1737696305671.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1695257125901.docx) |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由印模帽、牙科种植定位器、牙科输送器、牙科种植用连接件、替代体、牙科种植材料取出器、螺丝起、牙科用软组织环切刀、牙科种植导板、牙科种植扫描体、牙科修整用金刚砂车针、试戴体、钻针深度停止器、口腔科手动丝攻、牙科种植体种植工具、牙用尺、扭力扳手、置骨器、定位螺丝、上颌窦提升器、牙科种植用携带器组成，各组成组件均在第一类医疗器械目录中。各组件的产品描述详情见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1695014229556.doc) |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程，各组件的预期用途详情见附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-26 |
| 变更情况 | 代理人住所由“宁波市江北区通惠路456号5幢”变更为“浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室”变更时间2024年08月19日；型号或规格由“见型号规格附件”变更为“见型号规格附件”；产品描述由“由印模帽、牙科种植定位器、牙科输送器、牙科种植用连接件、替代体、牙科种植材料取出器、螺丝起、牙科用软组织环切刀、牙科种植导板、牙科种植扫描体、牙科修整用金刚砂车针、试戴体、钻针深度停止器、口腔科手动丝攻、牙科种植体种植工具、牙用尺组成，各组成组件均在第一类医疗器械目录中。各组件的产品描述详情见附件。”变更为“由印模帽、牙科种植定位器、牙科输送器、牙科种植用连接件、替代体、牙科种植材料取出器、螺丝起、牙科用软组织环切刀、牙科种植导板、牙科种植扫描体、牙科修整用金刚砂车针、试戴体、钻针深度停止器、口腔科手动丝攻、牙科种植体种植工具、牙用尺、扭力扳手、置骨器、定位螺丝、上颌窦提升器组成，各组成组件均在第一类医疗器械目录中。各组件的产品描述详情见附件。”；预期用途由“用于牙科种植过程，各组件的预期用途详情见附件。”变更为“用于牙科种植过程，各组件的预期用途详情见附件。”变更时间2024年09月19日；型号或规格由“见型号规格附件”变更为“见型号规格附件”；产品描述由“由印模帽、牙科种植定位器、牙科输送器、牙科种植用连接件、替代体、牙科种植材料取出器、螺丝起、牙科用软组织环切刀、牙科种植导板、牙科种植扫描体、牙科修整用金刚砂车针、试戴体、钻针深度停止器、口腔科手动丝攻、牙科种植体种植工具、牙用尺、扭力扳手、置骨器、定位螺丝、上颌窦提升器组成，各组成组件均在第一类医疗器械目录中。各组件的产品描述详情见附件。”变更为“由印模帽、牙科种植定位器、牙科输送器、牙科种植用连接件、替代体、牙科种植材料取出器、螺丝起、牙科用软组织环切刀、牙科种植导板、牙科种植扫描体、牙科修整用金刚砂车针、试戴体、钻针深度停止器、口腔科手动丝攻、牙科种植体种植工具、牙用尺、扭力扳手、置骨器、定位螺丝、上颌窦提升器、牙科种植用携带器组成，各组成组件均在第一类医疗器械目录中。各组件的产品描述详情见附件。”；预期用途由“用于牙科种植过程，各组件的预期用途详情见附件。”变更为“用于牙科种植过程，各组件的预期用途详情见附件。”变更时间2024年12月19日；型号或规格由“见型号规格附件”变更为“见型号规格附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1737696305671.docx)变更时间2025年02月13日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20230478号:牙科种植手术工具包 Dental implants surgical tools
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