| 器械名称 | 粪便核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 苏苏械备20234020号 |
| 备案人名称 | 苏州长柏生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 常熟市东南街道金都路8号6幢2楼 |
| 生产地址 | 常熟市东南街道金都路8号6幢2楼 |
| 型号规格 | 48次/盒；192次/盒 |
| 产品有效期 | 在常温条件下保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 本品由裂解液(mLT)、结合液(mBD)、洗涤液1(mEL1)、洗涤液2(mEL2)、洗涤液3(mEL3)、回收液(mRE)、蛋白酶K、磁珠组成。裂解液(mLT)主要成分有三羟甲基氨基甲烷、EDTA-二钠、氯化钠、异硫氰酸胍、肌氨酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、十六烷基三甲基溴化铵、纯化水；结合液(mBD)主要成分有聚乙二醇8000、异硫氰酸胍、纯化水；洗涤液1(mEL1)主要成分有异硫氰酸胍、氯化钠、聚乙二醇8000、异丙醇、EDTA-二钠、三羟甲基氨基甲烷、纯化水；洗涤液2(mEL2)主要成分有氯化钠、Tween-20、异硫氰酸胍、纯化水；洗涤液3(mEL3)主要成分有三羟甲基氨基甲烷、纯化水；回收液(mRE)主要成分有三羟甲基氨基甲烷、EDTA-二钠、纯化水；蛋白酶K主要成分有蛋白酶K、纯化水；磁珠主要成分有磁珠。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-19 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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