| 器械名称 | 矫形骨科手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20230023号 |
| 备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 型号规格 | 矫形骨科手术器械包型号规格为VT-01，其中组件型号规格如下：开路器VT1005、VT1006；骨科撑开钳VT2001；试模VT3008、VT3010、VT3012、VT3014、VT3016；打入器VT5001；骨科用夹持器VT6001；持板钳VT7001；骨科用螺丝刀VT8001；骨科用扳手VT4001 |
| 产品描述 | 矫形骨科手术器械包由开路器、骨科撑开钳、试模、打入器、骨科用夹持器、持板钳、骨科用螺丝刀及骨科用扳手组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。开路器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。骨科撑开钳：型式为直型，牵引刀片位于工作端，通过双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。试模：骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。打入器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内。骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成，用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。持板钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间设置锁合装置，采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。骨科用螺丝刀：骨科手术配套工，采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内。骨科用扳手：骨科手术配套工，采用不锈钢材料制成。用于辅助将已装配的植入物植入体内。 |
| 预期用途 | 矫形骨科手术器械包用于棘突撑开器的安装及拆卸。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-19 |
| 变更情况 | 在产品描述中增加“包内各组成器械均属于第一类医疗器械。”由“矫形骨科手术器械包由开路器、骨科撑开钳、试模、打入器、骨科用夹持器、持板钳、骨科用螺丝刀及骨科用扳手组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更为：“矫形骨科手术器械包由开路器、骨科撑开钳、试模、打入器、骨科用夹持器、持板钳、骨科用螺丝刀及骨科用扳手组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”;2024-03-04 |
| 备案类型 | 国产 |
扩展信息
