| 器械名称 | 脊柱微创侧前路拉钩系统工具包 |
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| 备案号 | 粤深械备20230953号 |
| 备案人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 型号规格 | 骨拉钩：III型 40×15mm、60×15mm、80×20mm、120×20mm、140×20mm、30×120mm、30×140mm、30×160mm，各1件； IV型 15×120mm、15×140mm、15×160mm，各1件。 脊柱手术用神经拉钩：I型 9.2×198mm，1件。 骨定位针：I型 φ1.5×280mm，2件；II型 φ3.0×140mm，2件。 骨刮匙：I型 W:14.5mm a：165°L:274mm，2件。 骨科用螺丝刀：VII型 φ5.8×245mm，1件。 |
| 产品描述 | 脊柱微创侧前路拉钩系统工包产品由骨拉钩、脊柱手术用神经拉钩、骨定位针、骨刮匙、骨科用螺丝刀组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 1.骨拉钩：由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2.脊柱手术用神经拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。头部采用不锈钢材料制成。柄部由硅胶制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 3.骨定位针：由头部、针体和尾部组成，有螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 4.骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。 采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进 行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。 5.骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使 用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。 |
| 预期用途 | 适用于通道下辅助脊柱侧方间隙处理、融合及内固定术时使用。不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用如下： 1骨拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。。 2.脊柱手术用神经拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 3.骨定位针：用于在骨科手术过程中导向及定位。 4.骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。 5.骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-19 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
