| 器械名称 | 胸腰椎后路内固定（微创）系统工具包 |
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| 备案号 | 粤深械备20230962号 |
| 备案人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 型号规格 | 骨科定位片：Ⅰ型 178.8×99×1.5mm，1件。 开口锥：Ⅴ型 3×170mm、3×220mm，各2件。 骨导引针：Ⅰ型 ø1.5×550mm，8件；Ⅱ型 ø1.5×550mm，8件。 微创牵开器：Ⅴ型 ø8×ø3×198mm、ø12×ø8.2×178mm、ø15×ø12.2×158mm；VI型 ø17×ø15.2×138mm，各1件。 骨用丝锥：Ⅱ型 4.8×25.0×240mm、5.3×25.0×240mm、5.8×25.0×240mm、6.3×25.0×240mm、6.8×25.0×240mm，各1件。 骨科钻头：Ⅴ型 ø3.2×240mm，1件。 骨科用螺丝刀：Ⅰ型 ∅10.2×322.0mm、T30.0×168.0mm；Ⅱ型 T27.0×240.0mm、 T30.0×ø10.2×280.0mm、T30.0×ø10.2×340.0mm；Ⅳ型 ø10.2×235.9mm，各2件。 骨科用扳手：Ⅱ型 T27.0×4.5×220mm，1件。 骨测量器：Ⅳ型 360×18mm，1件。 弯棒钳：Ⅰ型 59×280mm，1件。 持棒钳：Ⅱ型 292.0mm，2件。 对抗扳手：Ⅴ型 11.6×13.5×219.0mm，1件。 脊柱撑开器：Ⅵ型 19.5×165mm，2件。 护套：Ⅰ型 ø16×170mm、ø16×130mm，各4件。 椎弓根钉尾部切断器：Ⅰ型 13.1×243mm，1件。 快装手柄：Ⅰ型120×100mm、115×152mm，各1件。 Ⅳ型 32×176mm，1件。Ⅳ型 ∅38.0×98.0mm，2件。 上钉器：Ⅳ型 27.0×282.0mm，2件。 脊柱外科手术器械手柄：Ⅱ型 ø30.5×105.0mm，2件。 |
| 产品描述 | 胸腰椎后路内固定(微创)系统工包产品由骨科定位片、开口锥、骨导引针、微创牵开器、骨用丝锥、骨科钻头、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、骨测量器、弯棒钳、持棒钳、对抗扳手、脊柱撑开器、护套、椎弓根钉尾部切断器、快装手柄、上钉器、脊柱外科手术器械手柄组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 1.骨科定位片：骨科手术配套基础工。采用高温硫化硅橡胶制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2.开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供，可重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 3.骨导引针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 4.微创牵开器：为开窗型的钩状结构，手动操作手术器械。采用不锈钢、铝合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 5.骨用丝锥：由刃部和柄部组成。刃部及柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 6.骨科钻头:由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 7.骨科用螺丝刀:骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。 8.骨科用扳手:骨科手术配套工。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 9.骨测量器:骨科手术配套工。采用不锈钢材料、铝合金材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 10.弯棒钳:由手柄和钳口通过双连接轴连接组成，有直型手柄。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 11.持棒钳:由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。 12.对抗扳手:骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 13.脊柱撑开器:弯型，牵引刀片位于工作端，通过双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 14.护套:骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 15.椎弓根钉尾部切断器:脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 16.快装手柄:骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 17.上钉器:骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 18.脊柱外科手术器械手柄:脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 适用于胸腰椎后路内固定(微创)系统手术过程的配套使用。不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用如下： 1.骨科定位片：用于定位、导向和保护。 2.开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 3.骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 4.微创牵开器：用于骨科手术中显露手术视野。 5.骨用丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 6.骨科钻头:用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 7.骨科用螺丝刀:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 8.骨科用扳手:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 9.骨测量器:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 10.弯棒钳:用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 11.持棒钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 12.对抗扳手:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 13.脊柱撑开器:用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 14.护套:与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 15.椎弓根钉尾部切断器:用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。 16.快装手柄:与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 17.上钉器:用于辅助将植入物、骨植入体内或者从体内取出。 18.脊柱外科手术器械手柄:脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-20 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
