| 器械名称 | 胸腰椎后路内固定（微创）通道系统工具包 |
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| 备案号 | 粤深械备20230946号 |
| 备案人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 型号规格 | 骨导引针：Ⅰ型 ∅1.5×305mm，2件； 扩孔器：Ⅰ型∅1.8×∅5.3×228.0mm、 ∅5.45×∅9.4×208.0mm、∅9.55×∅12.8×188.0mm、∅12.95×∅14.6×168.0mm、∅14.75×∅16.8×148.0mm、∅16.95×∅18.8×138.0mm、∅18.95×∅20.75×128.0mm、∅20.95×∅22.75×118.0mm，各1件； 骨科定位架：Ⅰ型12.4×50.0mm、II型 490×208.6mm、Ⅳ型 74.0×66.0×45.0mm，各1件； 脊柱撑开器：Ⅰ型 14×129、74×76mm，1件； 脊柱牵开器：Ⅲ型 ∅25.0×50mm(左)、∅25.0×50mm(右)、∅25.0×60mm(左)、∅25.0×60mm(右)、∅25.0×70mm(左)、∅25.0×70mm(右)、∅25.0×80mm(左)、∅25.0×80mm(右)，各1件； 骨科用扳手：Ⅲ型 15.0×144.6mm，2件； 微创牵开器：Ⅳ型 53.3×15mm、73.3×18mm、93.3×21mm、53.3×25mm、73.3×33mm、93.3×33mm，各2件。 |
| 产品描述 | 胸腰椎后路内固定(微创)通道系统工包产品由骨导引针、扩孔器、骨科定位架、脊柱撑开器、脊柱牵开器、骨科用扳手、微创牵开器组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 1.骨导引针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。采用镍钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2.扩孔器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 3.骨科定位架：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 4.脊柱撑开器：弯型，牵引刀片位于工作端，通过双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 5.脊柱牵开器：开窗型的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 6.骨科用扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 7.微创牵开器：为开窗型的钩状结构，手动操作手术器械。采用不锈钢、铝合金材料 制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行 灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 适用于胸腰椎后路内固定(微创)通道系统手术过程的配套使用。不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用如下： 1骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 2.扩孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 3.骨科定位架：用于定位、导向和保护。 4.脊柱撑开器：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 5.脊柱牵开器：用于骨科手术中显露手术视野。 6.骨科用扳手：用于辅助将植入物、骨植入体内或者从体内取出。 7.微创牵开器：用于骨科手术中显露手术视野。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-14 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
