| 器械名称 | EGFR（7p11） SE7（D7Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） EGFR (7p11) SE7 (D7Z1) XL for BOND |
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| 备案号 | 国械备20230441号 |
| 备案人名称 | 科徕泰克生物技术有限公司 Kreatech Biotechnology B.V. |
| 备案人注册地址 | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands |
| 生产地址 | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands |
| 代理人名称 | 徕卡生物科技（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室 |
| 型号规格 | EGFR (7p11) - XL: 1 mL; SE 7 (D7Z1) - XL: 1 mL |
| 产品有效期 | 储存在2～8℃环境下，有效期36个月。 |
| 产品描述 | 由EGFR(7p11)探针和SE7(D7Z1)探针组成。 |
| 预期用途 | 用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中EGFR基因的基因扩增情况，为病理医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-14 |
| 变更情况 | 代理人由“徕卡显微系统（上海）贸易有限公司”变更为“徕卡生物科技（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位”变更为“上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室位”变更时间2024年07月25日；代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室位”变更为“上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室”变更时间2024年10月31日 |
| 备案类型 | 进口 |
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