| 器械名称 | 一次性使用病毒采样盒 |
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| 备案号 | 粤深械备20230861号 |
| 备案人名称 | 深圳市康荣达医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区石岩街道水田社区祝龙田路第四工业区18号厂房A7栋四层西 |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区石岩街道水田社区祝龙田路第四工业区 18 号厂房1栋第三层 |
| 型号规格 | KRDTTJ02(2ml液/5ml管)、KRDTTJ02(3ml液/5ml管)、KRDTTJ02(3.5ml液/7ml管)； KRDTTJ03(2ml液/5ml管)、KRDTTJ03(3ml液/5ml管)、KRDTTJ03(3.5ml液/7ml管)； |
| 产品描述 | 1、拭子由ABS拭子杆、尼绒毛拭子头组成； 2、保存液管子由聚丙烯、丙烯睛-丁二烯-苯乙烯、尼龙材料制成； 3、保存液由三羟甲基氨基甲烷(tris)、盐酸、BSA、氯化钠、蛋白酶K、纯化水按规定比例配制而成。 4、细菌菌落总数 CFU /支≤200；真菌菌落总数CFU /支≤100；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-23 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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