| 器械名称 | 前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂（免疫组织化学法） |
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| 备案号 | 冀保械备20230126号 |
| 备案人名称 | 河北明志康华生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 保定市满城区经济开发区经三南街64号联东U谷9号楼四层 |
| 生产地址 | 河北省保定市满城区保定市满城区经济开发区经三南街64号联东U谷9号楼一层二层三层 |
| 型号规格 | 型号：型号A 型号B 规格：0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、6ml、8ml、10ml。 包装规格：0.1ml/瓶 0.2ml/瓶 0.5ml/瓶 1ml/瓶 2ml/瓶 3ml/瓶 6ml/瓶 8ml/瓶 10ml/瓶。 |
| 产品有效期 | 2-8℃保存，有效期为12个月。 开封后，采取即拿即用原则，每次使用后，应立即放回2-8℃冷藏冰箱中，六个月内使用完毕。 |
| 产品描述 | 型号A：由鼠抗人前列腺特异性抗原单克隆抗体组成。 型号B：由兔抗人前列腺特异性抗原单克隆抗体组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 保定市行政审批局 |
| 备案日期 | 2023-08-31 |
| 变更情况 | null 变更时间: 2024-10-31 变更内容:2024年10月31日，产品分类名称由“PSA 抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂（免疫组织化学法）”;包装规格由“规格：0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、6ml、8ml、10ml。 包装规格：0.1ml/瓶 0.2ml/瓶 0.5ml/瓶 1ml/瓶 2ml/瓶 3ml/瓶 6ml/瓶 8ml/瓶 10ml/瓶。”变更为“型号：型号A 型号B 规格：0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、6ml、8ml、10ml。 包装规格：0.1ml/瓶 0.2ml/瓶 0.5ml/瓶 1ml/瓶 2ml/瓶 3ml/瓶 6ml/瓶 8ml/瓶 10ml/瓶。”。主要组成成分由“由兔抗人前列腺特异性抗原单克隆抗体组成。”变更为“型号A：由鼠抗人前列腺特异性抗原单克隆抗体组成。 型号B：由兔抗人前列腺特异性抗原单克隆抗体组成。”;预期用途由“本产品用于常规染色（如：HE染色）基础上，进行免疫组织化学染色，为医生提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;变更了产品技术要求; |
| 备案类型 | 国产 |
扩展信息
