| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20230153号 |
| 备案人名称 | 上海五色石医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区金海公路6055号4幢四层 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区金海公路6055号4幢四层、二层南区（除冷库）、二层北区224室 |
| 型号规格 | 10人份/盒，50人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 蛋白酶K溶液、尿液细胞消化液、基因组DNA裂解液、尿液DNA洗涤液 1、尿液DNA洗涤液 2、DNA洗脱液、1号柱S、收集管 (2ml) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-25 |
| 变更情况 | 说明书变更情况： 1.试验步骤中预处理完的样本储存条件由“放置于-15～-25℃保存（可保存3个月）”修改为“放置于-25～-15℃保存（可保存6个月）”。 2. 产品性能指标中将检测方法由“分光光度仪”改为“分光光度法”；OD260nm/OD280nm 比值由 “1.6～2.2”改为“1.6～2.0”；重复试验的描述由“3 重复”改为“重复3次”。 3.注意事项中完成核酸提取后的样本储存条件由“-15~-25℃”改为“-25~-15℃”，增加“冻融次数不超过5次”。 技术要求变更情况： 产品性能指标中将检测方法由“分光光度仪”改为“分光光度法”；OD260nm/OD280nm 比值由 “1.6～2.2”改为“1.6～2.0”；重复试验的描述由“3 重复”改为“重复3次”。 生产制造信息变更情况： 1. 质控方法中将检测方法由“分光光度仪”改为“分光光度法”；OD260nm/OD280nm 比值由 “1.6～2.2”改为“1.6～2.0”；重复试验的描述由“3 重复”改为“重复3次”。 2. 研制和生产场地概述中将贴签和包装的场地由“清洗区”改为“清洁的区域”。;2023-09-05 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
