| 器械名称 | 甲基化检测样本前处理试剂 |
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| 备案号 | 沪奉械备20230162号 |
| 备案人名称 | 上海长岛抗体诊断试剂有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区庄行镇航南公路8318号2号楼 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区庄行镇航南公路8318号2号楼 |
| 型号规格 | 24次/盒(型号MS04-24)；48次/盒(型号MS04-48)；96次/盒(型号MS04-96) |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 由裂解液、转化液、结合液、脱硫液、漂洗液、洗脱液和磁珠B组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-29 |
| 变更情况 | 转化液：每瓶体积变更为3.5mL； 结合液：每瓶体积变更为15mL； 漂洗液：每瓶体积变更为30mL；;2024-01-19,1.产品名称变更。 2.预期用途变更。 3.产品说明书【操作步骤】等内容变更。;2024-06-17 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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