| 器械名称 | EBER探针（原位杂交法） |
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| 备案号 | 沪闵械备20230593号 |
| 备案人名称 | 基因科技（上海）股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区紫月路505号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区12层 |
| 型号规格 | 10次测试/盒，50次测试/盒、150次测试/盒 |
| 产品有效期 | 2~8℃，有效期15个月 |
| 产品描述 | 由荧光素或地高辛标记的探针(含EBER-1和EBER-2探针)构成。 |
| 预期用途 | 通过原位杂交(ISH)法检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中表达的E-B病毒编码的RNA (EBER)。临床上为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-16 |
| 变更情况 | EBER探针（原位杂交法）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。 变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-10-13 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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