| 器械名称 | 桡骨小头假体器械包 |
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| 备案号 | 沪闵械备20230589号 |
| 备案人名称 | 上海浦卫医疗器械厂有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区唐陆路1201号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼 |
| 型号规格 | Ⅰ型 |
| 产品描述 | 桡骨小头假体器械包由关节假体试模、快装手柄、打入器、打孔器、扩孔器、骨锉、骨测量器和器械盒组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，可重复使用。 关节假体试模：关节手术配套基础工。采用铝合金材料和高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用。 快装手柄：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料和高分子材料制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 打入器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料、铝合金材料和高分子材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 打孔器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 扩孔器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料和铝合金材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 骨锉：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 骨测量器：骨科手术配套基础工。采用铝合金材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 |
| 预期用途 | 适用于桡骨小头假体置换手术使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-09 |
| 变更情况 | 产品技术要求中删除表1组件型号规格中的器械盒；删除1.2产品组成中的器械盒；删除附录A中的器械盒。 第一类医疗器械备案信息表删除产品描述中的器械盒。;2024-10-11 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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