| 器械名称 | 清肠器 |
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| 备案号 | 苏苏械备20238019号 |
| 备案人名称 | 苏州井蓝医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 苏州市吴中区木渎镇木东路420号内四号楼二层204室 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇木东路420号内四号楼二层204室 |
| 型号规格 | (Ⅰ型、Ⅱ型)(1000ml、1200ml、2000ml、3000ml、4000ml、5000ml)Ⅲ型(800ml、1200ml、1600ml) |
| 产品描述 | 清肠器的型式分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型，Ⅰ型由挂带、袋体、夹片、导管和清肠管组成；Ⅱ型由带攀袋口、袋体、罗伯特夹、流量观察窗、流量调节阀、导管、接口、清肠管或接头(A/B)(两者选一)组成；Ⅲ型由杯体、连接管路和清肠管(可选配)三部分组成，其中杯体由带盖挂环、杯体组成，连接管路由接口、短导管、流量观察窗、流量调节器、长导管、接头、接头盖组成，清肠管由导管与接头组成。Ⅰ型、Ⅱ型按袋体容量不同可分为1000ml、1200ml、2000ml、3000ml、4000ml、5000ml六种规格，Ⅲ型按杯体容量不同可分为800ml、1200ml、1600ml三种规格。清肠器袋体应采用符合GB15593-1995的MF型聚氯乙烯塑料制成。清肠器导管、接头、清肠管、冲洗头、流量观察窗、带攀挂口应采用符合GB15593-1995的聚氯乙烯塑料制成。清肠器夹片、罗伯特夹、流量调节阀、杯体、带盖挂环、接头盖应采用符合GB/T12670-2008的聚丙烯(PP)树脂制成。III型清肠器的排便管均采用符合YY/T0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件规定的材料制成。III型清肠器的固定带采用橡胶丝、棉纤维或涤纶纤维纺织而成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于临床灌肠。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-13 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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