| 器械名称 | 急救包 |
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| 备案号 | 粤惠械备20230058号 |
| 备案人名称 | 广东科美思医用仪器有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 惠州市仲恺高新技术开发区 14 号 |
| 生产地址 | 惠州市仲恺高新技术开发区 14 号 |
| 型号规格 | 型号：Rocky FA10A 规格：30cm×25cm×9cm |
| 产品有效期 | \ |
| 产品描述 | 本产品由弹性绷带、创口贴、医用透气胶带、医用退热贴、急救毯、敷料镊、三角绷带、自粘弹性绷带、卡扣式止血带 、医用冰袋、弹力网帽、医用听诊器、叩诊锤、手术剪、止血钳、医用垫单、医用检查手套、棉签、一次性使用捆扎止血带组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 包内各器械的产品描述如下： 弹性绷带：为纺织加工而成的卷状材料，可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用，有弹力特性，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。创口贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分，所含成分不可被人体吸收，非无菌提供，一次性使用。医用透气胶带：以透气无纺布、聚乙烯(PE)膜材料作为基材，背材上涂有有自粘特性的胶粘剂的胶带，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。医用退热贴：由无纺布背衬层、凝胶层(主要成分：甘油、卡波姆、水)、聚乙烯薄膜覆盖层组成，不含有发挥药理学、免疫学和代谢作用的成分，不包含附录所列成分，非无菌提供，一次性使用。急救毯：带有反光涂层的透气塑料膜(BOPET)真空镀铝，对光辐射和热辐射有反射功能，非无菌提供，一次性使用。敷料镊：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)，不在内窥镜下使用。三角绷带：为纺织加工而成三角形的材料。可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。自粘弹性绷带：为纺织加工而成的卷状的材料，可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用，有弹力和自粘特性，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。卡扣式止血带：由弹性带、扣盒、插件、手柄组成，采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(ABS)和棉质材料制成，非无菌提供。医用冰袋：由降温物质硫酸铵和聚乙烯外套组成，降温物质硫酸铵不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分，非无菌产品。弹力网帽：为纺织加工而成的网状的材料，可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用，有弹力特性，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触。医用听诊器：由听诊头、导音管、耳挂组成，对收集的声音进行(频率)非线性放大。叩诊锤：由锤头、锤头固定架、锤柄组成。手术剪：由中间连接的两片组成，头部有刃口，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)，不在内窥镜下使用。止血钳：由中间连接的两片组成，头部为钳喙，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)，不在内窥镜下使用。医用垫单：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成，非无菌提供，一次性使用。医用检查手套：采用橡胶材料制造，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。棉签：采用脱脂棉和竹(纸或塑料棒)材料制造，为了方便使用，产品有供手持的组件，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。一次性使用捆扎止血带：由弹性带组成，采用橡胶材料制成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于意外事故的简单救护，包内各器械预期用途备注 。 |
| 备注 | 用于意外事故的简单救护，包内各器械预期用途如下： 弹性绷带预期用途：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。创口贴预期用途：对小创口、擦伤切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。医用透气胶带预期用途：用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。医用退热贴预期用途：用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。急救毯预期用途：用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。敷料镊预期用途：用于夹持器械、辅料。三角绷带预期用途：用于创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。自粘弹性绷带预期用途：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。卡扣式止血带预期用途：用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。医用冰袋预期用途：用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。弹力网帽预期用途：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。医用听诊器预期用途：用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。叩诊锤预期用途：用于配合普通外科、神经科诊断时，敲打、刺激人体。手术剪预期用途：用于剪切组织。止血钳预期用途：用于钳夹血管、分离组织以止血。医用垫单预期用途：病床或检查床上用的卫生护理用品。医用检查手套预期用途：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。棉签预期用途：用于对皮肤、创面进行清洁处理。一次性使用捆扎止血带预期用途：用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。 |
| 备案单位 | 惠州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-17 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 暂无权限 |
