| 器械名称 | 牙科种植手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20230011号 |
| 备案人名称 | 上海捷美生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区外青松公路4626号1幢1、2层 |
| 生产地址 | 上海市青浦区外青松公路4626号1幢1、2层 |
| 型号规格 | JM EHWH1318、JM EHWH1328、JM EHWH2228、JM EHWH2235、JM IHWH1323、JM IHWH1333、JM IHWH2223、JM IHWH2233、JM IHWH3223、JM IHWH3233、JM ST01、JM EHWM1318、JM EHWM1325、JM EHWM2222、JM EHWM2229、JM IHWM1318、JM IHWM1327、JM IHWM2215、JM IHWM2225、JM IHWM3215、JM IHWM3225、JM RD1230、JM RD1242、JM ER3519、JM ER3524、JM ER3529、JM DM1824、JM DM1924、JM DM2024、JM DM2124、JM DM2224、JM DM2324、JM DM2424、JM DM2524、JM AM7011、JM AM7014、JM AM7017、JM DS3606、JM DS3607、JM DS3608、JM DS3609、JM DS3610、JM DS3611、JM DS3612、JM DS3613、JM DS3614、JM DS3615、JM DS5304、JM DS5305、JM DS5306、JM DS5307、JM DS5308、JM DS5309、JM DS5310、JM DS5311、JM DS5312、JM DS5313、JM DS5314、JM DS5315、JM DS5316、JM DS5814、JM DS5818、JM DS6814、JM DS6818、JM DS7840、JM DS7845、JM DS7850、JM DS7855、JM DS7860、JM DS7865、JM BS2537、JM BS3037、JM BS3537、JM FW01、JM TW01、JM DG01、JM HML01、JM CE20145、JM CE25145、JM CE30145、JM CE35145、JM CE40145、JM EE20145、JM EE25145、JM EE30145、JM EE35145、JM EE40145、JM GR01、JM IR7022、JM IR7027、JM DSC01、JM NAR01、 JM FSE01、JM FAR01、JM HR01、JM BGC01、JM BC01、JM RSC01、JM CC1540、JM CC2040、JM CC2540、JM CC3040、JM CC3540、JM CC1570、JM CC2070、JM CC2570、JM CC3070、JM CC3570、JM BD01、JM HU01、JM IPO4012、JM IPO4512、JM IPO5512、JM IPO6512、JM IPO4015、JM IPO4515、JM IPO5515、JM IPO6515、JM IPC3612、JM IPC4012、JM IPC4512、JM IPC5512、JM IPC6512、JM IPC3615、JM IPC4015、JM IPC4515、JM IPC5515、JM IPC6515、JM IM3411、JM IM3811、JM IM4311、JM IM5011、JM STA2275、JM STA2285、JM STA2295、JM STA22105、JM STA22111、JM STA22120 |
| 产品描述 | 牙科种植手术器械包由机动种植体螺丝起、机用种植体内螺纹修复器、种植体螺丝起、螺丝起、牙科种植用延长器、牙科种植角度测量辅助件、牙科种植用连接件、种植用牙钻限深导向器、牙科骨挤压器、牙科种植用扳手、扭力扳手、上颌窦内提升器、上颌窦提升器、牙科种植用扩骨器、种植体取出工引导器、牙科种植材料取出器、口腔科手动丝攻、牙科骨粉输送器、牙骨凿、牙科用骨劈开凿、牙科修整用钨钢车针、牙骨锤、印模转移杆、替代体和定位螺丝组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。组合包主要预期用途：用于牙科种植过程。组合包分类编码：17-04-11。包内各器械的产品描述、预期用途、分类编码各器械的体描述： 1.机动种植体螺丝起：为六方形螺丝起，采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。配合有源器械使用，用于牙科种植过程。17-04-11 2.机用种植体内螺纹修复器：为螺丝起形式，采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。配合有源器械使用，用于牙科种植过程中修复种植体损坏的螺纹。17-04-11 3.种植体螺丝起：为六方形螺丝起，采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程。17-04-11 4.螺丝起：为螺丝起形式，采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程。17-04-11 5.牙科种植用延长器：由柄部和工作部分组成，采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中延长器械长度。17-04-11 6.牙科种植角度测量辅助件：为柱状结构，采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中指示钻孔深度和植入角度。17-04-11 7.牙科种植用连接件：采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中转换机动或手动状态。17-04-11 8.种植用牙钻限深导向器：为套筒形式，采用钛合金材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中限制牙钻的钻深。17-04-11 9.牙科骨挤压器：采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中分散和压实骨粉。17-04-11 10.牙科种植用扳手：采用不锈钢或钛合金材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中紧固和拆卸器械。17-04-11 11.扭力扳手：标有刻度，采用不锈钢或钛合金材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中紧固和拆卸器械。17-04-11 12.上颌窦内提升器：采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中提升上颌窦底粘膜。17-04-11 13.上颌窦提升器：采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中提升上颌窦。17-04-11 14.牙科种植用扩骨器：采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中上颌窦内的提升、压实或扩孔。17-04-11 15.种植体取出工引导器：为导向定位器形式，采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中种植体的取出。17-04-11 16.牙科种植材料取出器：采用不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科种植过程中取出材料。17-04-11 17.口腔科手动丝攻：由柄部及带螺纹的工作端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于种植手术过程中，辅助取出断裂螺丝或断裂基台。用于辅助取出断裂螺丝时，可用来检查种植体内部螺纹同时清理残留螺丝碎屑。用于辅助取出断裂基台时，用来在断裂基台内壁上攻丝出螺纹，以便后续取基台工的就位。17-04-11 18.牙科骨粉输送器：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有勺形和柱形。分为单头和双头两种形式。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于将充填材料输送、填入至目标位置。17-04-12 19.牙骨凿：由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，为异形结构，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。17-04-01 20.牙科用骨劈开凿：由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。17-04-01 21.牙科修整用钨钢车针：由柄部和工作部分组成。采用不锈钢材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。17-04-07 22.牙骨锤：采用不锈钢材料制成的牙科用锤。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于口腔科手术中敲击牙骨凿。17-04-20 23.印模转移杆：采用钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材，用于取印模。17-08-05 24.替代体：采用钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材，用于阴模转阳模过程中代替种植体。17-08-05 25.定位螺丝：采用钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材，用于基台修整时定位。17-08-05 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-12 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
