| 器械名称 | 上肢手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20230571号 |
| 备案人名称 | 上海浦卫医疗器械厂有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区唐陆路1201号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区浦江镇三友路 18 号 4 号楼 |
| 型号规格 | Ⅰ型 |
| 产品描述 | 上肢手术器械包由骨导引针、骨科钻头、导钻、丝锥、骨科定位片、骨科用持钉器、骨科用螺丝刀、快装手柄、骨用牵开器、骨膜剥离器、钢板弯曲器、埋头钻、复位钳、持骨钳、测深器、模板、螺钉盒、器械盒组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，可重复使用。不在内窥镜下使用。 骨导引针：由头部、针体和尾部组成，为螺纹型。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 导钻：由手柄和导套组成，有双头和单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。用于钻头或丝锥导向定位。 丝锥：由刃部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 骨科定位片：骨科手术配套基础工。采用PEEK材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向和保护。 骨科用持钉器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 快装手柄：骨科手术配套工。手柄采用高分子材料制成，其他部分采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨用牵开器：钩状结构，手动操作手术器械。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中显露手术视野。 骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃部为锐性。采用不锈钢材料制成。用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 钢板弯曲器：骨科创伤手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。 埋头钻：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。用于钻孔；或用于将钉头埋入骨内。 复位钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 持骨钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 测深器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 模板：骨科手术配套基础工。采用铝合金材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 |
| 预期用途 | 适用于上肢骨折内固定手术使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-14 |
| 变更情况 | 产品技术要求中删除表1组件型号规格中的螺钉盒和器械盒；删除1.2产品组成中的螺钉盒和器械盒；删除附录A中的螺钉盒和器械盒。 第一类医疗器械备案信息表删除产品描述中的螺钉盒和器械盒。;2024-10-11 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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