| 器械名称 | p16Ki67检测试剂盒（免疫细胞化学法） |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230449号 |
| 备案人名称 | 广州奇辉生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区国际生物岛螺旋四路9号（4）栋第六层A601单元 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区神舟路19号自编2栋4楼 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 产品有效期 | 2 - 8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由 P16/Ki-67混合一抗(P16、Ki-67单克隆抗体、磷酸盐、BSA、Proclin300)、羊抗小鼠/羊抗兔混合二抗(羊抗小鼠和羊抗兔多抗、磷酸盐、BSA、Proclin300)、内源性过氧化物酶阻断剂(过氧化氢、纯水)、DAB稀释液(过氧化氢、纯水、磷酸盐)、DAB色原液(DAB、纯水、磷酸盐)、FAST RED稀释液(萘酚、纯水、磷酸盐)、FAST RED色原液(FAST RED、纯水、磷酸盐)组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-03 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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