| 器械名称 | 微创融合工具器械 |
|---|---|
| 备案号 | 鲁威械备20230066号 |
| 备案人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 型号规格 | 型号：GB42X，体规格：附件 |
| 产品描述 | 微创融合工器械由扩张式通道管、骨科导向器、隧道扩张器、刮刀、植骨漏斗、植骨器、骨铰刀、脊柱外科手术器械手柄、骨科用夹持器、空心钻、脊柱微创手术通道扩张管、骨凿组成。可重复使用。非无菌形式提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒，不在内窥镜下使用。包内器械规格可选配。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。扩张式通道管、脊柱微创手术通道扩张管：脊柱手术配套手术工，用于扩大手术视野。采用不锈钢材料、高分子材料制成。骨科导向器：骨科手术配套基础工，用于定位、导向和保护。采用不锈钢材料、高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。隧道扩张器：骨科手术配套基础工，用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。采用不锈钢材料制成。刮刀：由头部和柄部组成，用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等,采用不锈钢材料制成。植骨漏斗、植骨器：植入骨替代材料时使用的工，用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。采用不锈钢材料制成。无源产品。骨铰刀：由手柄或接头和有扩孔切削刃的刀头组成，用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。采用不锈钢和高分子材料制成。脊柱外科手术器械手柄：脊柱手术配套手术工，脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。骨科用夹持器：骨科手术配套基础工，用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。采用不锈钢材料制成。空心钻：为中空结构，用于骨科手术中切除骨或取骨用。刃部采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。骨凿：切削器，由柄部和刀头组成，用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。采用不锈钢材料制成。 |
| 预期用途 | 适用于微创手术方式对脊柱进行固定、融合和矫形的基础手术操作。 |
| 备案单位 | 威海市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-15 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
