器械名称 |
医用超声耦合剂
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备案号 |
粤深械备20230382号
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备案人名称 |
深圳市宇冠医疗器械有限公司
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企业联系电话 |
暂无权限
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备案人注册地址 |
广东省深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401(2、4、5层)
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生产地址 |
深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401(2、4、5层)
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型号规格 |
10g、20g、30g、50g、100g、150g、250g、500g。
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产品描述 |
超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,不备消毒功能,非无菌产品。采用卡波姆、三乙醇胺、甘油、纯化水为材料制成。微生物指标 :细菌菌落总数≤100CFU/g;霉菌和酵母菌≤100CFU/g;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌,不得检出。
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预期用途 |
改善探头与患者之间的超声耦合效果,用于完好皮肤上。
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备注 |
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备案单位 |
深圳市市场监督管理局
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备案日期 |
2023-05-08
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变更情况 |
2023年5月8日:产品描述由“超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,不具备消毒功能,非无菌产品。采用卡波姆、三乙醇胺、甘油、纯化水为主要材料制成。微生物指标 :细菌菌落总数≤100CFU/g;霉菌和酵母菌≤100CFU/g;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌,不得检出”变更为“超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,不具备消毒功能,非无菌产品。采用卡波姆、三乙醇胺、甘油、纯化水为材料制成。微生物指标 :细菌菌落总数≤100CFU/g;霉菌和酵母菌≤100CFU/g;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌,不得检出”。
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备案类型 |
暂无权限
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