| 器械名称 | IL4检测试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20220009号 |
| 备案人名称 | 长春晨裕伽康生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号厂房五层501室 |
| 生产地址 | 长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号 |
| 型号规格 | A型：50 人份/盒(捕获微球悬液2.5 mL×1瓶/盒、荧光标记抗体5 mL×1瓶/盒、校准品0.5 mL×1瓶/盒、缓冲液15mL×1瓶/盒、磁珠稀释液15mL×2瓶/盒);B型：50 人份/盒(捕获微球悬液2.5 mL×1瓶/盒、荧光标记抗体5 mL×1瓶/盒、缓冲液15mL×1瓶/盒、磁珠稀释液15mL×2瓶/盒);C型：100 人份/盒(捕获微球悬液5 mL×1瓶/盒、荧光标记抗体10 mL×1瓶/盒、校准品1mL×1瓶/盒、缓冲液15mL×1瓶/盒、磁珠稀释液15mL×2瓶/盒);D型：100 人份/盒(捕获微球悬液5 mL×1瓶/盒、荧光标记抗体10 mL×1瓶/盒、缓冲液15mL×1瓶/盒、磁珠稀释液15mL×2瓶/盒) |
| 产品有效期 | 2-8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | A型：由捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品、缓冲液、磁珠稀释液组成。 B型：由捕获微球悬液、荧光标记抗体、缓冲液、磁珠稀释液组成。 C型：由捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品、缓冲液、磁珠稀释液组成。 D型：由捕获微球悬液、荧光标记抗体、缓冲液、磁珠稀释液组成。 捕获微球悬液由磁性微球、抗体、保护蛋白、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、甲基氯异噻唑啉酮组成、吐温-20组成。 荧光标记抗体由抗体、PE荧光蛋白、保护蛋白、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、甲基氯异噻唑啉酮组成。 校准品由细胞因子抗原(冻干)组成。 缓冲液由磷酸盐、牛血清白蛋白、甲基氯异噻唑啉酮组成。 磁珠稀释液由磷酸盐、牛血清白蛋白、吐温-20、甲基氯异噻唑啉酮组成。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中IL-4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-10 |
| 变更情况 | 2023年03月10日 主要组成成分由“A型：由捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品、缓冲液、磁珠稀释液组成。 B型：由捕获微球悬液、荧光标记抗体、缓冲液、磁珠稀释液组成。 C型：由捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品、缓冲液、磁珠稀释液组成。 D型：由捕获微球悬液、荧光标记抗体、缓冲液、磁珠稀释液组成。 捕获微球悬液由磁性微球、抗体、保护蛋白、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、甲基氯异噻唑啉酮组成、吐温-20组成。 荧光标记抗体由抗体、PE荧光蛋白、保护蛋白、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、甲基氯异噻唑啉酮组成组成。 校准品由细胞因子抗原（冻干）组成。 缓冲液由磷酸盐、牛血清白蛋白、甲基氯异噻唑啉酮组成组成。 磁珠稀释液由磷酸盐、牛血清白蛋白、吐温-20、甲基氯异噻唑啉酮组成组成。”变更为“A型：由捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品、缓冲液、磁珠稀释液组成。 B型：由捕获微球悬液、荧光标记抗体、缓冲液、磁珠稀释液组成。 C型：由捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品、缓冲液、磁珠稀释液组成。 D型：由捕获微球悬液、荧光标记抗体、缓冲液、磁珠稀释液组成。 捕获微球悬液由磁性微球、抗体、保护蛋白、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、甲基氯异噻唑啉酮组成、吐温-20组成。 荧光标记抗体由抗体、PE荧光蛋白、保护蛋白、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、甲基氯异噻唑啉酮组成。 校准品由细胞因子抗原（冻干）组成。 缓冲液由磷酸盐、牛血清白蛋白、甲基氯异噻唑啉酮组成。 磁珠稀释液由磷酸盐、牛血清白蛋白、吐温-20、甲基氯异噻唑啉酮组成。”;变更了产品技术要求。 2023年03月09日 备案人住所由“长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号”变更为“长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号厂房五层501室”;包装规格由“捕获微球悬液：50 人份/盒（2.5 ml×1）、100 人份/盒（5 ml×1）；荧光标记抗体：50 人份/盒（5 ml×1）、100 人份/盒（10 ml×1）；校准品：50 人份/盒（0.5 ml×1）、100 人份/盒（1ml×1）；缓冲液：15ml×1；磁珠稀释液：15ml×2。”变更为“A型：50 人份/盒（捕获微球悬液2.5 mL×1瓶/盒、荧光标记抗体5 mL×1瓶/盒、校准品0.5 mL×1瓶/盒、缓冲液15mL×1瓶/盒、磁珠稀释液15mL×2瓶/盒）;B型：50 人份/盒（捕获微球悬液2.5 mL×1瓶/盒、荧光标记抗体5 mL×1瓶/盒、缓冲液15mL×1瓶/盒、磁珠稀释液15mL×2瓶/盒）;C型：100 人份/盒（捕获微球悬液5 mL×1瓶/盒、荧光标记抗体10 mL×1瓶/盒、校准品1mL×1瓶/盒、缓冲液15mL×1瓶/盒、磁珠稀释液15mL×2瓶/盒）;D型：100 人份/盒（捕获微球悬液5 mL×1瓶/盒、荧光标记抗体10 mL×1瓶/盒、缓冲液15mL×1瓶/盒、磁珠稀释液15mL×2瓶/盒）”。主要组成成分由“捕获微球悬液由磁性微球，抗体；保护蛋白，缓冲盐；防腐剂，表面活性剂组成。 荧光标记抗体由抗体，PE荧光蛋白；保护蛋白，缓冲盐；防腐剂组成。 校准品由细胞因子抗原（冻干）组成。 缓冲液由磷酸盐，牛血清白蛋白，防腐剂组成。 磁珠稀释液由磷酸盐，牛血清白蛋白，表面活性剂，防腐剂组成。 ”变更为“A型：由捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品、缓冲液、磁珠稀释液组成。 B型：由捕获微球悬液、荧光标记抗体、缓冲液、磁珠稀释液组成。 C型：由捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品、缓冲液、磁珠稀释液组成。 D型：由捕获微球悬液、荧光标记抗体、缓冲液、磁珠稀释液组成。 捕获微球悬液由磁性微球、抗体、保护蛋白、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、甲基氯异噻唑啉酮组成、吐温-20组成。 荧光标记抗体由抗体、PE荧光蛋白、保护蛋白、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、甲基氯异噻唑啉酮组成组成。 校准品由细胞因子抗原（冻干）组成。 缓冲液由磷酸盐、牛血清白蛋白、甲基氯异噻唑啉酮组成组成。 磁珠稀释液由磷酸盐、牛血清白蛋白、吐温-20、甲基氯异噻唑啉酮组成组成。”;变更了产品技术要求; |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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