| 器械名称 | 胫骨髓内钉髌上入路手术器械包 |
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| 备案号 | 苏苏械备20210029号 |
| 备案人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售） |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区 |
| 型号规格 | 胫骨髓内钉髌上入路手术器械包由导钻、定位针、扩髓钻、快装手柄、骨科钻孔瞄准器、骨科用保护器、柔性扩髓器、锁针加压器、骨科导向器、取钉器组成。组件名称、型号规格及配置形式体如下：1、导钻：入路套筒(髌上)、入路导针套筒(髌上)，配置形式均为选配；2、定位针：侧边导针、入路导针(髌上)，配置形式均为选配；3、扩髓钻：入路扩髓钻(髌上)，配置形式为标配；4、快装手柄：入路套筒手柄(髌上)，配置形式为选配；5、骨科钻孔瞄准器：手柄(髌上)、吊紧螺栓(髌上)，其中手柄(髌上)型号配置形式为标配，吊紧螺栓(髌上)型号配置形式为选配；6、骨科用保护器：外层护套，配置形式为选配；7、柔性扩髓器：软钻延长杆 φ8.6φ7.5，配置形式均为选配；8、锁针加压器：近端加压杆(髌上)，配置形式为选配；9、骨科导向器：入路蜂窝导针套筒，配置形式为选配；10、取钉器：取钉器(髌上)，配置形式均为选配。 |
| 产品描述 | 胫骨髓内钉髌上入路手术器械包由导钻、定位针、扩髓钻、快装手柄、骨科钻孔瞄准器、骨科用保护器、柔性扩髓器、锁针加压器、骨科导向器、取钉器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，可重复使用。 |
| 预期用途 | 该产品与胫骨交锁髓内钉器械包适配，用于胫骨髓内钉髌上入路手术。本产品为非灭菌包装，经灭菌后可重复使用。本产品不得与椎间隙直接接触。本产品不得与内窥镜配套使用。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-15 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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