| 器械名称 | 股骨倒置交锁髓内钉手术器械包 |
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| 备案号 | 苏苏械备20210510号 |
| 备案人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售） |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区 |
| 型号规格 | 股骨倒置交锁髓内钉手术器械包由导钻、定位针、扩髓钻、快装手柄、骨科钻孔瞄准器、骨科用保护器、骨科钻头、测深器、骨科用螺丝刀、对抗扳手、骨锤、拔出器、钻孔器导引针、柔性扩髓器、骨科定位器、手动铰孔钻、髓内骨折复位器组成。组件名称、型号规格及配置形式体如下：1、导钻：入路套筒、入路导针套筒、拉杆套管φ8/φ11、锁钉套管φ8/φ11、钻头套管 φ8/φ4.0，配置形式均为选配；2、定位针：螺纹导针 φ3.2×400、导针 φ4.0，配置形式均为选配；3、扩髓钻：入路扩髓钻(股骨倒置)，配置形式为标配；4、快装手柄：直型快接扳手，配置形式为选配；5、骨科钻孔瞄准器：手柄(股骨倒置)、吊紧螺栓、瞄准支架(直型)、近端瞄准杆(交叉钉)、远端档位支架、远端瞄准支架、远端侧位瞄准支架、锁定稳定杆，其中型号手柄(股骨倒置)配置形式为标配，其他型号配置形式均为选配；6、骨科用保护器：软组织保护板、软组织保护器 φ4.0，配置形式均为选配；7、骨科钻头：四棱髓腔开孔器(股骨)/弯型、骨钻 φ4.0、定位杆平底钻，其中骨钻φ4.0和定位杆平底钻两个型号规格配置形式均为标配，四棱髓腔开孔器(股骨)配置形式为选配；8、测深器：远端锁钉测深尺，配置形式为选配；9、骨科用螺丝刀：快接六角扳手 SW7.0SW4.5，配置形式均为标配；10、对抗扳手：通用扳手，配置形式为标配；11、骨锤：滑动锤/固定型，配置形式均为选配；12、拔出器：通用导杆、取钉器(股骨倒置)，配置形式均为选配；13、钻孔器导引针：球头导针 φ2.5×1000，配置形式为选配；14、柔性扩髓器：软扩钻杆 φ8.6、软扩钻头 φ9φ9.5φ10φ10.5φ11φ11.5φ12φ12.5φ13，其中软扩钻杆 φ8.6及软扩钻杆 φ8.6、软扩钻头 φ9φ9.5φ10φ10.5φ11φ11.5φ12型号规格均为标配，其他均为选配；15、骨科定位器：定位杆(股骨倒置)、侧位螺纹拉杆(股骨倒置)、定位卡块(股骨倒置)、骨钻限位器 φ4.0，配置形式均为选配；16、手动铰孔钻：扩孔铰刀(股骨倒置)，配置形式为标配；17、髓内骨折复位器：闭合髓内复位杆，配置形式为选配。 |
| 产品描述 | 股骨倒置交锁髓内钉手术器械包由导钻、定位针、扩髓钻、快装手柄、骨科钻孔瞄准器、骨科用保护器、骨科钻头、测深器、骨科用螺丝刀、对抗扳手、骨锤、拔出器、钻孔器导引针、柔性扩髓器、骨科定位器、手动铰孔钻、髓内骨折复位器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于植入或取出股骨倒置交锁髓内钉。非无菌提供，可重复使用。本产品不得与椎间隙直接接触。本产品不得与内窥镜配套使用。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-15 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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