| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20201274号 |
| 备案人名称 | 广州恒泰生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602 、603单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元 |
| 型号规格 | 型号：HT-108A-2、HT-108A-5、HT-108A-10; HT-108B-2、HT-108B-5、HT-108B-10。 规格：50管/盒；100管/盒 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数≤200 CFU/支，真菌≤100 CFU/支，不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。 |
| 预期用途 | 适用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-08 |
| 变更情况 | 2021年03月11日,型号/规格由“型号：HT-108A-2、HT-108A-5、HT-108A-10; HT-108B-2、HT-108B-5、HT-108B-10；规格：100人份/盒”变更为“型号：HT-108A-2、HT-108A-5、HT-108A-10; HT-108B-2、HT-108B-5、HT-108B-10。 规格：50管/盒；100管/盒”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等。”变更为“适用于样本的收集、运输和储存。”；产品描述由“由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和/或含保存液的管组成。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2022年12月08日,产品描述由“由拭子和/或含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数≤200 CFU/支，真菌≤100 CFU/支，不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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