| 器械名称 | 脊柱后路内固定手术器械包 |
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| 备案号 | 沪金械备20220043号 |
| 备案人名称 | 上海斯潘威生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山工业区金舸路899号2幢 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区金舸路899号 |
| 型号规格 | 型号：JHLQX-I 其中： 开路器包括：型式KLQ01、KLQ02、KLQ03 骨探针包括：型式GTZ01、GTZ02 定位针包括：型式DWZ01、DWZ02 骨科用螺丝刀包括：型式LSD01、LSD02、LSD03、LSD04、LSD05、LSD06、LSD07、LSD08、LSD09、LSD10 持棒钳包括：型式CBQ01、CBQ02、CBQ03 复位钳包括：型式FWQ01、FWQ02、FWQ03 骨科用扳手包括：型式GBS01、GBS02 骨科夹持器包括：型式JCQ01、JCQ02 |
| 产品描述 | 脊柱后路内固定手术器械包由开口锥、开路器、骨探针、骨科定位器、定位针、丝攻、上钉器、棘轮手柄、快装手柄、骨科用螺丝刀、试模、弯棒钳、持棒钳、打入器、复位钳、植入棒位置确定器、对抗扳手、压缩钳、骨科撑开钳、骨科用扳手、椎弓根钉尾部切断器、骨科用夹持器、骨测量器、护套组成。各组成产品均为非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。 开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成，无源产品。用于骨科手术中在骨骼上开孔。 开路器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时扩孔。 骨探针：由头部和柄部组成。有弯型和直型。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中探测方向和深度。 骨科定位器、植入棒位置确定器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向。 定位针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 丝攻：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 上钉器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 棘轮手柄、快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 试模：骨科手术配套基础工。采用铌钛合金材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 弯棒钳：由手柄和钳口通过单连接轴连接组成，直型手柄。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时弯曲。 持棒钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中夹持并固定植入物。 打入器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 复位钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中夹持并固定植入物。 对抗扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 压缩钳：由左右钳柄、弹簧片和齿条组成。单关节。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。 骨科撑开钳：弯型，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中撑开植入物。 骨科用扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 椎弓根钉尾部切断器：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。 骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时夹持植入物、器械，手术结束前取出。 骨测量器：骨科手术配套基础工。采用铝合金材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 护套：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 |
| 预期用途 | 产品与相适配的脊柱后路内固定系统配合使用，用于骨科胸腰椎骨折、脱位、滑脱、矫形的后路内固定手术时手术操作使用。不与椎间隙直接接触。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-17 |
| 变更情况 | 产品描述： 由“试模：骨科手术配套基础工具。采用铌钛合金材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。”变更为“试模：骨科手术配套基础工具。规格200mm采用铝合金材料制成，规格250mm采用镍钛合金制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。” 技术要求： 表3 试模 规格200mm，由“尺寸L=200mm，公差±5”变更为“尺寸L=210mm，公差±5”;2023-05-30,产品描述中由“试模：骨科手术配套基础工具。规格200mm采用铝合金材料制成，规格250mm采用镍钛合金制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。”变更为“试模：骨科手术配套基础工具。采用铝合金材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。”;2023-07-17 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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