| 器械名称 | 医用冰袋 |
|---|---|
| 备案号 | 桂钦械备20220026号 |
| 备案人名称 | 广西携义成生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室 |
| 生产地址 | 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室 |
| 型号规格 | I型预冷型、II型速冷型。 规格：50g/袋，100g/袋，150g/袋，200g/袋，250g/袋，300g/袋，400g/袋，500g/袋 |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 速冷型医用冰袋由降温物质和聚乙烯材料制成的内、外袋组成，降温物质由尿素或硝酸铵和水组成。一次性使用，非无菌提供。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 预冷型医用冰袋由降温物质和聚乙烯或覆膜尼龙材料制成的外袋组成，降温物质为高分子聚合物(羧甲基纤维素)、高分子吸水树脂和水。可重复使用，非无菌产品。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-11-25 |
| 变更情况 | 预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
