| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 沪闵械备20220027号 |
| 备案人名称 | 上海思路迪生物医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层 |
| 型号规格 | 64测试/盒 |
| 产品有效期 | 有效期为12个月 |
| 产品描述 | 试剂盒由试剂板(裂解液(含磁珠)、清洗液、洗脱液)、磁棒套、蛋白酶K 组成 |
| 预期用途 | 本产品用于上呼吸道中鼻咽拭子样本、口咽拭子、唾液和生殖道中宫颈拭子样本中病毒核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-27 |
| 变更情况 | 2023-03-03 产品名称由“核酸提取试剂”变更为“核酸提取或纯化试剂”;2023-03-06,2023-07-03 注册地址变更 1) 注册地址由 “ 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室 ” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 ” 2) 生产地址由“上海市闵行区绿洲环路10 号7 幢101、201、202 室” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号”;2023-07-04,2023-08-25 生产地址由“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号” 变更为“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层”;2023-08-29,2023-10-19 试剂盒有效期由“ 有效期为12个月” 变更为“ 有效期为24个月”;2023-10-31 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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