| 器械名称 | 双通道脊柱专用器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪虹械备20220003号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市虹口区粤秀路351号（除6幢） |
| 型号规格 | Ⅰ型 |
| 产品描述 | 由扩张式通道管(11件)、骨凿(4件)、脊柱植入物推送器(1件)、植骨漏斗(1件)、植骨器(1件)、吸引管(3件)、剥离器(1件)、骨钩(4件)、骨膜剥离器(7件)、神经根拉钩(6件)、截骨刀(2件)、骨铰刀(1件)、骨刮匙(6件)、骨锤(1件)共14个品种，49件组件组成，器械包非无菌提供，可重复使用。扩张式通道管为脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。剥离器为杆形设计，头部为钝口或微锐。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。骨锤为骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。骨钩由钩和手柄组成。钩的头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。骨刮匙由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。骨铰刀由手柄和有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。骨膜剥离器由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。骨凿为切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。脊柱植入物推送器为脊柱手术配套手术工。采用不锈钢、高分子材料材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。截骨刀由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。神经根拉钩由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。吸引管由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。植骨漏斗植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。无源产品，非无菌提供。使用前应经灭菌处理。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。植骨器为植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。无源产品，非无菌提供。使用前应经灭菌处理。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。扩张式通道管用于扩大手术视野；剥离器用于外科手术时剥离或分离粘膜、组织；骨锤用于骨科手术时作敲击；骨钩用于矫形外科手术时提拉骨骼；骨刮匙用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等；骨铰刀用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大；骨膜剥离器用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织；骨凿用于骨科手术时凿骨；脊柱植入物推送器用于脊柱手术过程中，配合其他手术工使用；截骨刀用于切除、截断骨； 神经根拉钩用于剥离外周神经用；吸引管用于手术中冲洗组织或吸液；植骨漏斗用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送操作；植骨器用于骨科手术时植骨。 |
| 备案单位 | 上海市虹口区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-30 |
| 变更情况 | 1、新增说明书中器械包的配置目录 2、修改生产制造信息中的工艺流程图和承诺说明。;2022-08-10 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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