| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220643号 |
| 备案人名称 | 深圳市博瑞生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物研发大厦901 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路161号邦健健康工业厂区B栋六楼 |
| 产品有效期 | 10℃~30℃条件下，有效期为12个月 |
| 产品描述 | 包括裂解液(异硫氰酸胍、BSA、柠檬酸三钠二水、吐温-20)、磁珠、洗涤液1(氯化钠、EDTA)、洗涤液2(氯化钠、EDTA)、洗脱液(Tris-HCl、水)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-17 |
| 变更情况 | 2023年2月16日：变更注册地址，旧（深圳市龙华区龙华街道清华社区清龙路6号港之龙科技园H栋9层B区），新（深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物研发大厦901）。 变更生产地址，旧（深圳市龙华区龙华街道清华社区清龙路6号港之龙科技园科技孵化中心3楼G区），新（深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号邦健健康工业厂区B栋六楼）。 变更产品有效期，其中“室温条件下”改为“10℃~30℃条件下”。 变更主要组成成分，旧（包括裂解液、磁珠、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液），新（包括裂解液（异硫氰酸胍、BSA、柠檬酸三钠二水、吐温-20）、磁珠、洗涤液1（氯化钠、EDTA）、洗涤液2（氯化钠、EDTA）、洗脱液（Tris-HCl、水））。 变更预期用途，其中“纯化等步骤”改为“纯化步骤”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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