| 器械名称 | 细胞角蛋白18抗体试剂（免疫组织化学） |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20220529号 |
| 备案人名称 | 杭州依美洛克医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省萧山区经济开发区桥南区块春潮路93号4号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省萧山区经济开发区桥南区块春潮路93号4号楼4楼 |
| 型号规格 | 浓缩液:0.2mL、工作液:7mL |
| 产品描述 | 由细胞角蛋白18抗体(细胞角蛋白18抗体为鼠抗人单克隆抗体)和稀释液(牛血清白蛋白(BSA)、三(羟甲基)氨基甲烷(Tris Base)、盐酸(HCL)、吐温-20、Proclin? 950)组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-23 |
| 变更情况 | "2023年02月23日 主要组成成分由“细胞角蛋白18抗体和稀释液组成。”变更为“由细胞角蛋白18抗体（细胞角蛋白18抗体为鼠抗人单克隆抗体）和稀释液（牛血清白蛋白（BSA）、三（羟甲基）氨基甲烷(Tris Base)、盐酸（HCL）、吐温-20、Proclin? 950）组成。”;变更了产品技术要求。" |
| 备案类型 | 国产 |
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