| 器械名称 | EMA抗体试剂（免疫组织化学） |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220548号 |
| 备案人名称 | 沈氏医疗器械设计（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区1栋705 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷1栋705 |
| 产品有效期 | 2-8°C，冷藏条件下保存24个月。 |
| 产品描述 | I型(EPOS一步法)组成： A试剂：多聚合物HRP/AP标抗人EMA一抗母液，其中母液组成：葡聚糖、HRP(辣根过氧化物酶)、AP(碱性磷酸酶)、抗人EMA单克隆抗体、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、蔗糖、Proclin300、纯化水组成。B试剂：抗体稀释液II型(EnVision法/S-P法/CSA法)组成：A试剂：鼠/兔抗人EMA一抗母液。B 试剂：抗体稀释液。其中抗体稀释液由磷酸二氢钠、磷酸氢二钾、纯化水、氯化钠、蔗糖、BSA、Proclin300组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-20 |
| 变更情况 | 2023年2月20日：产品有效期由“24个月”变更为“2-8°C，冷藏条件下保存24个月”；主要组成成分由“I型(EPOS一步法)组成： A试剂：多聚合物HRP/AP标抗人EMA一抗母液或抗人EMA荧光一抗母液。 B试剂：抗体稀释液 II型（EnVision法/S-P法/CSA法）组成： A试剂：鼠/兔抗人EMA一抗母液。 B 试剂：抗体稀释液”变更为“I型(EPOS一步法)组成： A试剂：多聚合物HRP/AP标抗人EMA一抗母液，其中母液组成：葡聚糖、HRP（辣根过氧化物酶）、AP（碱性磷酸酶）、抗人EMA单克隆抗体、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、蔗糖、Proclin300、纯化水组成。B试剂：抗体稀释液II型（EnVision法/S-P法/CSA法）组成：A试剂：鼠/兔抗人EMA一抗母液。B 试剂：抗体稀释液。其中抗体稀释液由磷酸二氢钠、磷酸氢二钾、纯化水、氯化钠、蔗糖、BSA、Proclin300组成”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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