| 器械名称 | 骨科外固定夹板 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20220374号 |
| 备案人名称 | 广州天泓医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区连云路8号12栋202房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房 |
| 型号规格 | 经典型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm； 坚固型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm； 覆布型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm； 覆泡棉型： 单面 900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm； 双面 900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm； |
| 产品描述 | 由高分子材料(聚已内脂、PE)、织补、泡棉制成，不与体内使用的医疗器械连接，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折、软组织损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-13 |
| 变更情况 | 2022年06月15日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”变更为“广州市黄埔区连云路8号12栋202房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401 广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101”变更为“广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房”。 产品技术要求变更。 2023年02月13日,型号/规格由“经典型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm； 坚固型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm； 覆布型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm；”变更为“经典型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm； 坚固型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm； 覆布型：900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm； 覆泡棉型： 单面 900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm； 双面 900*600*1.6mm、900*600*2.0mm、900*600*2.4mm、900*600*3.2mm、900*600*4.0mm、600*450*1.6mm、600*450*2.0mm、600*450*2.4mm、600*450*3.2mm、600*450*4.0mm；”；产品描述由“由高分子材料（聚已内脂、PE）制成，不与体内使用的医疗器械连接，非无菌提供。”变更为“由高分子材料（聚已内脂、PE）、织补、泡棉制成，不与体内使用的医疗器械连接，非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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