| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20220286号 |
| 备案人名称 | 深圳市赛尔生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A |
| 产品有效期 | 常温（4-30℃）贮存；其中蛋白酶K需在-20℃储存。有效期12个月。 |
| 产品描述 | 试剂内含5种试剂瓶。试剂瓶包括裂解液(tris 、EDTA、SDS)、洗涤液1(EDTA、tris)、洗涤液2(无水乙醇)、蛋白酶K(蛋白酶K)、洗脱液(EDTA、tris)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-17 |
| 变更情况 | 2023年1月17日：产品有效期由“12个月”变更为“常温（4-30℃）贮存；其中蛋白酶K需在-20℃储存。有效期12个月”；主要组成成分由“裂解液、蛋白酶K、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、核酸释放剂、吸附柱和收集管、说明书”变更为“试剂内含5种试剂瓶。试剂瓶包括裂解液（tris 、EDTA、SDS）、洗涤液1（EDTA、tris）、洗涤液2（无水乙醇）、蛋白酶K（蛋白酶K）、洗脱液（EDTA、tris）”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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