| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20220285号 |
| 备案人名称 | 深圳市赛尔生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A |
| 产品有效期 | 常温（4-30℃）下保存，其中蛋白酶K-20℃保存。有效期12个月。 |
| 产品描述 | 未预封装试剂内含6种试剂瓶。试剂瓶包括裂解液(tris 、EDTA、盐酸胍、SDS)、漂洗液1(tris、EDTA)、漂洗液2(无水乙醇)、蛋白酶K(蛋白酶K)、洗脱液(EDTA、tris)、磁珠悬液(磁珠) 预封装试剂内含一种预封装试剂(tris、EDTA、SDS、磁珠)，1种试剂瓶。试剂瓶为蛋白酶K(蛋白酶K) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-17 |
| 变更情况 | 2023年1月17日：产品有效期由“12个月”变更为“常温（4-30℃）下保存，其中蛋白酶K-20℃保存。有效期12个月”；主要组成成分由“未预封装试剂：裂解液、磁珠悬液、漂洗液1、漂洗液2、蛋白酶K、洗脱液、核酸释放剂、说明书 预封装试剂：预封装试剂、蛋白酶K、核酸释放剂、说明书”变更为“未预封装试剂内含6种试剂瓶。试剂瓶包括裂解液（tris 、EDTA、盐酸胍、SDS）、漂洗液1（tris、EDTA）、漂洗液2（无水乙醇）、蛋白酶K（蛋白酶K）、洗脱液（EDTA、tris）、磁珠悬液（磁珠） 预封装试剂内含一种预封装试剂（tris、EDTA、SDS、磁珠），1种试剂瓶。试剂瓶为蛋白酶K（蛋白酶K）”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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