| 器械名称 | 碘元素样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20220107号 |
| 备案人名称 | 瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市萧山区闻堰街道天马路1688号杭州湘湖生科创新中心科创园1幢321室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区闻堰街道天马路1688号杭州湘湖生科创新中心科创园1幢321室 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、480人份/盒、960人份/盒 |
| 产品描述 | 硝酸、超纯水 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-02 |
| 变更情况 | "2023年03月02日 包装规格由“96测试/盒，192测试/盒”变更为“48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、480人份/盒、960人份/盒”;主要组成成分由“硝酸、高纯水”变更为“硝酸、超纯水”;变更了产品技术要求。" |
| 备案类型 | 国产 |
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