| 器械名称 | 细胞角蛋白8抗体试剂(免疫组织化学) |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20220180号 |
| 备案人名称 | 上海大格生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区环城东路123弄1号5幢A区4层401室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区环城东路123弄1号5幢A区4层401室 |
| 型号规格 | 工作液：3mL/盒、6 mL/盒、10 mL/盒，浓缩液：0.2 mL/盒； |
| 产品有效期 | 2-8℃保存，禁止冻存、有效期12个月 |
| 产品描述 | 本产品为纯化细胞角蛋白8单克隆抗体试剂 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-22 |
| 变更情况 | 产品有效期变更为“工作液：12个月；浓缩液：12个月”;2022-10-21,1、运输条件变更为：工作液：2~8°C条件下运输；浓缩液：-25~-18°C条件下运输。2、技术要求章节2.6变更为：按贮存条件保存产品，取已到有效期（有效期后两个月内）的试剂进行检测，结果应符合2.1-2.4的要求。3、技术要求章节3.6变更为：取已到有效期（有效期后两个月内）的试剂按照3.1-3.4方法进行检测，结果应符合2.6的要求。;2023-01-17,说明书【储存条件及有效期】变更为“储存条件：2~8℃保存，禁止冻存。有效期 12 个月。生产日期、有效期至：见标签。”;2023-04-18 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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