| 器械名称 | 医用隔离衣 |
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| 备案号 | 渝械备20220121号 |
| 备案人名称 | 重庆宏冠鑫晟科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市巴南区木洞镇龙池路298号4号楼B栋 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区木洞镇龙池路298号4号楼B栋 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型，Ⅰ型为连身式(不带鞋套)、Ⅱ型为连身式(带鞋套)、Ⅲ型为分体式、Ⅳ型为反穿式 规格：160、165、170、175、180、185 |
| 产品描述 | 隔离衣由连帽上衣、不带鞋套或带鞋套的裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部及腰部采用弹性收口。采用非织造布、淋膜非织造布或纺粘熔喷纺粘无纺布(SMS)为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-10 |
| 变更情况 | 2022年9月26日型号规格由“型号：Ⅰ型、Ⅱ型，Ⅰ型为连身式（不带鞋套）、Ⅱ型为连身式（带鞋套）”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型，Ⅰ型为连身式（不带鞋套）、Ⅱ型为连身式（带鞋套）、Ⅲ型为分体式、Ⅳ型为反穿式”。 产品描述由“隔离衣由连帽上衣、不带鞋套或带鞋套的裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部及腰部采用弹性收口。采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“隔离衣由连帽上衣、不带鞋套或带鞋套的裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部及腰部采用弹性收口。采用非织造布、淋膜非织造布或纺粘熔喷纺粘无纺布（SMS)为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。”2022年11月22日产品名称由“隔离衣”变更为“医用隔离衣”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
