| 器械名称 | 膝关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20220185号 |
| 备案人名称 | 施乐辉外科植入物（北京）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 型号规格 | 后稳定型高屈曲胫骨垫试模(1-2号9mm，3-4号9mm，5-6号9mm，7-8号9mm，1-2号10mm，3-4号10mm，5-6号10mm，7-8号10mm)，约束型胫骨垫试模(1-2号9mm，3-4号9mm，5-6号9mm，7-8号9mm)，保留型高屈曲胫骨垫试模(1-2号9mm，3-4号9mm，5-6号9mm，7-8号9mm，1-2号10mm，3-4号10mm，5-6号10mm，7-8号10mm)，保留型深度屈曲胫骨垫试模(1-2号9mm，3-4号9mm，5-6号9mm，7-8号9mm，1-2号10mm，3-4号10mm，5-6号10mm，7-8号10mm)，增厚块(11mm, 12mm, 13mm, 15mm, 18mm, 21mm, 25mm)，可调外翻连接器，股骨远端截骨模块(宽型)，股骨远端截骨模块，可调外翻导向架，髓内杆(长，短)，力线连接手柄，胫骨截骨导板(3°左侧，3°右侧，5°左侧，5°右侧)，胫骨笔针，后倾导向器，胫骨力线套筒，抱踝器，手柄组件，胫骨翼冲击器(1-2号，3-4号，5-6号，7-8号)，髁间窝成型器，通用胫骨打击器，LEGION 股骨打击器，间隙测量器，屈曲增厚块(标准，宽型)，试垫连接器，垫片(1-2 11mm，3-4 11mm，5-6 11mm，7-8 11mm，1-2 12mm，3-4 12mm，5-6 12mm，7-8 12mm，1-2 13mm，3-4 13mm，5-6 13mm，7-8 13mm，1-2 15mm，3-4 15mm，5-6 15mm，7-8 15mm，1-2 18mm，3-4 18mm，5-6 18mm，7-8 18mm，1-2 21mm，3-4 21mm，5-6 21mm，7-8 21mm)，髁间窝钻头，截骨测量板，股骨定位桩钻头，快接固定钉接口，通用胫骨托试模 (左侧1号~8号)，通用胫骨托试模 (右侧1号~8号)，内六角螺丝刀，GII CR股骨试模 (左侧3号~8号)，GII CR股骨试模 (右侧3号~8号)，GII PS组配式髁间窝凸轮(3号~8号)，LEGION 髁间窝截骨模块 3-8号，股骨髁打击器，股骨测量器(左侧，右侧)，股骨髁试模打击器，GII 11mm 胫骨钻头，GII 衬垫安装/取出器，力线测量器，GII 通用打拨器，拔钉器，GII 尺寸改小导向器，GII 股骨打击器，股骨 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 胫骨垫片试模：关节手术配套手术工。采用高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 膝关节间隙评估块：关节手术配套手术工。采用高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 骨科导向器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 股骨截骨导向板：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 髓内定位杆：关节手术配套手术工。采用金属材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。 截骨板：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 胫骨截骨定位工：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 骨科冲头：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。 胫骨假体和试模打击器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料和高分子材料制成。 股骨假体和试模打击器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料和高分子材料制成。 转接头：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。 膝关节组件试模：关节手术配套手术工。采用高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 打孔器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。 骨测量器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。 胫骨托试模：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。 股骨假体试模：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 膝关节组件试模：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 髁间窝截骨模板：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 股骨测定导板：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。 对线手柄：关节手术配套手术工。采用金属材料制成。 关节假体打拔器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。 取钉器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。 骨科钻孔调节定位器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 股骨截骨定位工：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 骨科定位器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 骨科用持钉器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。 拔出器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。 对线杆：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。 以上所有产品均非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于膝关节置换手术。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-07 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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