| 器械名称 | 细胞保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 豫郑港械备20220131号 |
| 备案人名称 | 河南秦江医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 郑州航空港经济综合实验区如云路与梅河路恒丰科创中心5号楼1层 |
| 生产地址 | 郑州航空港经济综合实验区如云路与梅河路恒丰科创中心5号楼1层 |
| 型号规格 | 3mL/瓶(溶媒)×3瓶，35mg/瓶(固态粉)×3瓶；5mL/瓶(溶媒)×1瓶，50mg/瓶(固态粉)×1瓶；5mL/瓶(溶媒)×3瓶，50mg/瓶(固态粉)×3瓶；5mL/瓶(溶媒)×6瓶，50mg/瓶(固态粉)×6瓶；5mL/瓶(溶媒)×3瓶，100mg/瓶(固态粉)×3瓶；7mL/瓶(溶媒)×3瓶，100mg/瓶(固态粉)×3瓶；10mL/瓶(溶媒)×3瓶，150mg/瓶(固态粉)×3瓶；3mL/瓶(溶媒)×4瓶，35mg/瓶(固态粉)×4瓶；5mL/瓶(溶媒)×4瓶，50mg/瓶(固态粉)×4瓶；5mL/瓶(溶媒)×4瓶，100mg/瓶(固态粉)×4瓶；7mL/瓶(溶媒)×4瓶，100mg/瓶(固态粉)×4瓶；10mL/瓶(溶媒)×4瓶，150mg/瓶(固态粉)×4瓶 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 产品由固态粉和溶媒组成。固态粉：由无机盐成分组成；溶媒：纯化水。 |
| 预期用途 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案日期 | 2023-03-21 |
| 变更情况 | 1、增加产品包装规格：5mL/瓶（溶媒）×1瓶，50mg/瓶（固态粉）×1瓶；5mL/瓶（溶媒）×6瓶，50mg/瓶（固态粉）×6瓶；2、技术要求中性能指标中“装量不低于标示量”变更为“装量不低于标示量95%”。3、完善生产地址信息：郑州航空港经济综合实验区如云路与梅河路恒丰科创中心5号楼1层 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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